Forxiga: para qué sirve y efectos

Qué hace la dapagliflozina en el riñón

La dapagliflozina inhibe el SGLT2, el transportador del túbulo renal que recupera la glucosa del filtrado. Al bloquearlo, una parte de la glucosa sale del cuerpo con la orina, acompañada de sodio y agua. La ficha técnica cuantifica el efecto: con 10 mg al día durante 12 semanas, las personas con diabetes tipo 2 eliminaron unos 70 g de glucosa diarios, el equivalente a unas 280 kcal.

La salida de sodio y agua reduce la sobrecarga de volumen y la presión arterial, lo que según la ficha técnica puede favorecer al corazón y a la conservación de la función renal; en los ensayos de autorización DAPA-HF, DELIVER y DAPA-CKD, esos beneficios no se limitaron a pacientes con diabetes. Como la glucosa eliminada depende de su nivel en sangre y el efecto no necesita insulina, con la glucosa normal provoca pocas hipoglucemias; el riesgo sube si se combina con insulina o con una sulfonilurea.

Indicaciones y dosis: 10 mg en los tres casos

Según la ficha técnica, Forxiga está indicado en la diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, siempre junto con dieta y ejercicio, en adultos y en niños de 10 años o más: en monoterapia cuando la metformina no se tolera, o añadido a otros antidiabéticos. En adultos está indicado además en la insuficiencia cardíaca crónica sintomática y en la enfermedad renal crónica.

En todas esas situaciones la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. No está indicado en la diabetes tipo 1, en la que los estudios registraron cetoacidosis con frecuencia.

Forma de tomarlo y dosis olvidadas

Forxiga se toma una vez al día, a cualquier hora y con o sin comida; el prospecto recomienda tragar el comprimido entero con medio vaso de agua y mantener la misma hora todos los días. El de 10 mg es amarillo, con forma de rombo, y lleva grabados «10» en una cara y «1428» en la otra. No requiere condiciones especiales de conservación.

Para una toma olvidada, la referencia son las 12 horas: si quedan 12 o más hasta la dosis siguiente, el prospecto indica tomarla al acordarse; si quedan menos, se omite y se continúa con el horario habitual. No se toma una dosis doble para compensar. Tampoco se suspende sin consultar: en la diabetes, el azúcar en sangre puede subir sin él.

Efectos adversos: cuáles son frecuentes

En los estudios clínicos, lo que más se notificó fueron infecciones genitales. En el análisis conjunto de 13 estudios, la vulvovaginitis, la balanitis y las infecciones relacionadas aparecieron en el 5,5 % de quienes tomaban 10 mg y en el 0,6 % con placebo, y en las mujeres en el 8,4 % frente al 1,2 %. La mayoría fueron leves o moderadas y respondieron al tratamiento habitual.

Las infecciones urinarias también fueron algo más frecuentes que con placebo, un 4,7 % frente a un 3,5 %. Frecuencias según la ficha técnica:

Signos de alarma que requieren atención inmediata

La cetoacidosis diabética es rara con Forxiga en la diabetes tipo 2, pero puede ser grave e incluso mortal, y el prospecto advierte de que puede presentarse aunque la glucosa en sangre sea normal.

Si nota náuseas o vómitos, dolor de estómago, mucha sed, una respiración acelerada y honda, confusión, sueño o cansancio fuera de lo normal, un aliento que huele dulce, un sabor dulce o metálico, un olor distinto en la orina o el sudor o adelgaza de golpe, no tome el medicamento y acuda sin demora a un médico o a urgencias.

La gangrena de Fournier, una infección de los tejidos blandos de los genitales y de la región perineal, figura como muy rara en la ficha técnica, pero puede ser mortal: el dolor espontáneo o al presionar, el enrojecimiento o la inflamación de esa zona, con fiebre o malestar general, exigen atención urgente. Si se le hinchan la cara, la lengua o la garganta y le cuesta tragar o respirar, llame al 112.

El prospecto pide también dejar Forxiga y consultar enseguida si aparecen signos de infección urinaria grave, y avisar al médico si ve sangre en la orina:

• Fiebre o escalofríos.
• Escozor al orinar.
• Dolor de espalda o en el costado.

Qué aumenta el riesgo y cuándo se pausa

Según el prospecto, el ayuno prolongado, el exceso de alcohol, la deshidratación, una bajada brusca de la dosis de insulina o una necesidad mayor de insulina por una cirugía importante o una enfermedad grave aumentan el riesgo de cetoacidosis.

La ficha técnica pide interrumpir la dapagliflozina durante un ingreso por cirugía mayor o enfermedad aguda grave, vigilar las cetonas, mejor en sangre que en orina, y reanudarla cuando se hayan normalizado y el paciente esté estable. Si una cetoacidosis aparece durante el tratamiento, no se recomienda volver a un inhibidor del SGLT2 salvo que se haya identificado y resuelto otra causa clara.

El otro riesgo práctico es perder demasiado líquido. Náuseas, vómitos, fiebre o no poder comer ni beber favorecen la deshidratación, y el médico puede indicar una pausa hasta que se recupere; la precaución es mayor con diuréticos, con medicamentos para la tensión si ha tenido la tensión baja y en personas mayores. Conviene, además, vigilar los pies: en ensayos largos con inhibidores del SGLT2 aumentaron las amputaciones de pierna o pie, principalmente de dedos, y se desconoce si es un efecto de todo el grupo.

Interacciones, embarazo y conducción

No se recomienda durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, por la toxicidad sobre el riñón en desarrollo observada en ratas, y la ficha técnica pide suspenderlo cuando se detecta la gestación; tampoco debe usarse durante la lactancia. Los comprimidos contienen lactosa. Su influencia sobre la conducción es nula o insignificante, pero los mareos son frecuentes y, si lo combina con insulina o con una sulfonilurea, la hipoglucemia puede afectar a la capacidad de conducir. Entre las interacciones, la ficha técnica destaca estas:

• Diuréticos tiazídicos y de asa: la dapagliflozina potencia su efecto, con más pérdida de líquido y tendencia a la tensión baja.
• Insulina o sulfonilureas: quizá haya que reducir su dosis para evitar hipoglucemias.
• Litio: sus niveles en sangre pueden bajar, por lo que el médico que lo prescribe debe controlarlos más a menudo al empezar y al cambiar la dosis de dapagliflozina.
• Rifampicina y ácido mefenámico: modifican la exposición a la dapagliflozina sin un efecto clínico relevante sobre la eliminación de glucosa, por lo que no se ajusta la dosis.

Financiación del SNS y pago del medicamento

Lo que publica BIFIMED vale para las recetas del sistema público. Si la receta es privada, también la que resulta de nuestra valoración, Forxiga se abona íntegramente en la farmacia y por separado de la consulta. Aquí no figuran precios de medicamentos; lo que se paga en esta web es la valoración médica, y su importe se ve en el botón.

En BIFIMED, el registro del Ministerio de Sanidad sobre la financiación de cada presentación, Forxiga 10 mg en envase de 28 comprimidos aparece financiado para determinadas indicaciones y condiciones:

• Diabetes tipo 2: financiado tanto solo, cuando no se tolera la metformina, como añadido a otros antidiabéticos.
• Enfermedad renal crónica: financiado con las restricciones del informe de posicionamiento terapéutico, para adultos con o sin diabetes tipo 2, con filtrado glomerular estimado entre 25 y 75 ml/min/1,73 m², una relación albúmina/creatinina en orina entre 200 y 5.000 mg/g, con evidencia de aumento durante 3 meses o más, y sin control pese a dosis estables y optimizadas de un IECA o un ARA II.
• Insuficiencia cardíaca: financiado con restricción a pacientes con fracción de eyección inferior al 40 % no controlados con la primera línea (IECA o ARA II con betabloqueante) ni con la segunda (antagonista de los receptores de mineralocorticoides), y a pacientes con fracción de eyección superior al 40 %, con síntomas y NT-proBNP elevado.

Cómo se pide la receta médica de Forxiga

La solicitud se hace con el servicio de receta médica online, para seguir con el tratamiento o para empezarlo. El cuestionario médico recoge lo que hace falta para valorar la dapagliflozina: diagnóstico y motivo, dosis actual y tiempo de uso, quién la indicó, otros medicamentos (insulina, sulfonilureas, diuréticos, antihipertensivos o litio), resultados recientes de HbA1c y de filtrado glomerular, antecedentes de cetoacidosis, de infecciones urinarias frecuentes o de enfermedad hepática y la posibilidad de embarazo. Para identificarse se usa el DNI, el NIE o el pasaporte.

La valoración es por escrito, sin videollamada ni llamada telefónica. A la vista de sus respuestas, el médico puede reclamar documentación, como un informe o resultados de laboratorio, sugerirle que le atiendan en persona o rechazar la solicitud cuando no pueda valorarla con garantías. Si la respuesta es afirmativa, le llega por correo electrónico la receta médica en PDF que extiende el médico, colegiado en Polonia con el n.º 3211301.

La normativa española, en el artículo 15 bis del Real Decreto 1718/2010, admite la dispensación de recetas de otros países de la UE; la decisión de dispensar corresponde al farmacéutico, que puede no hacerlo si duda razonablemente de que la receta sea auténtica o válida. Otras opciones, en el resumen de antidiabéticos.